習近平總書記多次強調(diào)，要加快補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。而實現(xiàn)這一目標的關鍵，在于方法學創(chuàng)新和核心關鍵技術突破。自2018年至今，濟南國科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司一支平均年齡不足33歲的科研團隊，聚焦微生物檢測“輕便、快速、精準、靈敏”的需求，在科技部和山東省科技廳的支持下，以自主知識產(chǎn)權的光譜學方法，打破了美國BD（世界上最大的生產(chǎn)和銷售醫(yī)療設備、醫(yī)療系統(tǒng)和試劑的醫(yī)療技術公司之一）、法國梅里埃等歐美企業(yè)“比色”和“熒光”方法在該領域的長期壟斷，同時基于全新方法學推進技術創(chuàng)新，將短光程光譜檢測技術與磁力攪拌子技術相結合，突破了歐美企業(yè)在該領域的技術壁壘，開發(fā)了國產(chǎn)化率100%的光譜式血培養(yǎng)儀及培養(yǎng)瓶，將檢測時間從基于比色法的48小時縮短至9小時內(nèi)，檢測成本降低50%，在大幅提高了臨床檢測效率的同時，徹底改變了“細菌等人”的現(xiàn)狀，真正實現(xiàn)了普惠大眾。

打破壟斷 解難題

血液細菌感染是最嚴重的臨床感染之一，其高靈敏、精準、快速檢測不但對敗血癥、菌血癥等疾病的診斷有著重要意義，也是臨床制定抗生素治療方案、提高抗生素使用效率、降低抗生素濫用等方面的重要依據(jù)。不同于病毒感染檢測手段的多樣化，血培養(yǎng)是檢測血液是否存在細菌感染的金標準：通過檢測血液中細菌在生長時產(chǎn)生的CO2隨時間的變化，對其進行鑒別，從而確定病原菌。

目前臨床血培養(yǎng)系統(tǒng)的檢測方法，主要源于法國梅里埃的比色法和美國BD公司熒光法，其設備占據(jù)國內(nèi)97%的市場份額。然而，面對檢測時間長、檢測成本高、操作復雜等問題，需要一種全新的檢測方法，以滿足“輕便、快速、精準、靈敏”的臨床要求，為患者的精準診療提供有力保障。

圖1 打破技術壟斷，引領行業(yè)創(chuàng)新

自主創(chuàng)新 促變革

濟南國科醫(yī)工科技發(fā)展有限公司的年輕科研團隊，將臨床需求與檢測方法創(chuàng)新緊密結合，基于高靈敏激光光譜方法，于2021年成功研制了光譜式高通量自動化血培養(yǎng)儀及配套培養(yǎng)瓶，不但實現(xiàn)了萬分之一CO2變化的高靈敏檢測，而且將檢測時間從原有的48小時內(nèi)縮短至9小時內(nèi)，打破了歐美企業(yè)在該領域方法學、工藝、設備的全方位壟斷，相關技術授權發(fā)明專利6項。目前，研發(fā)的設備已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械審批，并在濟南和杭州兩地三家醫(yī)院進行臨床試驗超1500例，檢測準確率達99.8%，得到了北京協(xié)和醫(yī)院、北京醫(yī)院、北京大學人民醫(yī)院等專家的一致認可，不但滿足了臨床血培養(yǎng)檢測的高需求，同時有效提升了醫(yī)院感染診治和防控能力。研發(fā)團隊現(xiàn)有國家重點研發(fā)計劃首席科學家1人，山東省泰山產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新領軍人才1人，中國科學院特聘研究員2人，已在醫(yī)學光譜檢測領域具備一定的影響力。

圖2 自主生成的生長曲線

堅持創(chuàng)新探索 賦能高端與高效

面向臨床檢測的金標準，該儀器將高靈敏激光光譜檢測技術與集成式磁子攪拌技術相結合，有效保證了病原微生物穩(wěn)定的生長環(huán)境；將信號數(shù)據(jù)高速處理技術與深度學習相結合，實現(xiàn)了病原微生物的快速保陽，生長曲線的預測等，進一步提升微生物檢測的速度和靈敏度。此外，以非標識物測量法為支撐，脫離了傳統(tǒng)培養(yǎng)瓶的高工藝要求，顯著降低了檢測成本，同時減少了檢測廢料造成的環(huán)境污染，實現(xiàn)綠色生態(tài)可持續(xù)發(fā)展。儀器采用集成化高通量磁子攪拌式結構設計，簡化操作流程，實現(xiàn)全自動化進樣檢測。通過自主創(chuàng)新探索，突破了血液感染微生物檢測的高通量、全自動化無損檢測設備的關鍵技術，未來還將拓展至食品安全檢測領域。

圖3 從 “0”到“1”，突破技術壁壘

圖4 完全自主的光譜式高通量自動化血培養(yǎng)儀

“追趕者”力爭成為“領跑者”

該設備市場前景廣闊。2022年，我國血培養(yǎng)儀市場規(guī)模達到了近百億元人民幣，需求總量同比增長5.44%。目前，光譜式高通量自動化血培養(yǎng)儀已與多家企業(yè)進行合作。未來，該儀器將成為血液細菌感染的檢測利器，有望實現(xiàn)我國微生物檢測裝備的國際“領跑”。

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