今年1—7月，廣東新藥申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)91.1%、獲準(zhǔn)上市的藥品增長(zhǎng)344.4%、獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量全國(guó)第三、新增國(guó)產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)占全國(guó)的70%、新增注冊(cè)國(guó)產(chǎn)特殊化妝品數(shù)量占全國(guó)的64%……8月24日，記者從廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布會(huì)獲悉，今年以來(lái)，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“量”“質(zhì)”均有提升，藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力進(jìn)一步增強(qiáng)。

今年省藥品監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首批11個(gè)創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目中，已有5個(gè)項(xiàng)目取得重大進(jìn)展。下一步，廣東將繼續(xù)服務(wù)好第二批“三重（重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)）”，推動(dòng)華為、達(dá)安基因等多個(gè)企業(yè)、項(xiàng)目創(chuàng)新發(fā)展。

　　抓重點(diǎn)：

　　近半產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)項(xiàng)目有重大突破

今年4月6日，省藥品監(jiān)管局組織遴選并對(duì)外發(fā)布了2021年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)11個(gè)創(chuàng)新服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目，其中包括3個(gè)生物制品項(xiàng)目、5個(gè)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目、3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目。

“截至目前，已有5個(gè)項(xiàng)目取得重大進(jìn)展?！笔∷幤繁O(jiān)管局黨組成員、副局長(zhǎng)嚴(yán)振表示，其中1項(xiàng)疫苗產(chǎn)品已獲得國(guó)家批準(zhǔn)緊急使用并上市接種，實(shí)現(xiàn)了粵產(chǎn)新冠疫苗“零的突破”；1項(xiàng)疫苗產(chǎn)品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗(yàn)，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)；2項(xiàng)創(chuàng)新藥品已獲批準(zhǔn)投入上市生產(chǎn)；1項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)療器械已完成注冊(cè)核查，已報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局器械審評(píng)中心審查。

此外，省藥品監(jiān)管局還公布了第二批“三重”創(chuàng)新服務(wù)名單。其中，重點(diǎn)項(xiàng)目8個(gè)，分別是兆科（廣州）腫瘤、順健生物、一品紅制藥、一力制藥等4家企業(yè)的4個(gè)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目，以及華為、達(dá)安基因、凱普生物等3家企業(yè)的4個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品項(xiàng)目；重點(diǎn)企業(yè)15家，涵蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域；重點(diǎn)地區(qū)5個(gè)，分別為韶關(guān)市、廣州市白云區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、深圳前海合作區(qū)、珠海橫琴新區(qū)。

　　強(qiáng)創(chuàng)新：

　　前7月獲準(zhǔn)上市藥品增344%

“廣東藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新呈現(xiàn)出強(qiáng)勁態(tài)勢(shì)?！眹?yán)振說(shuō)，今年1—7月，全省新藥申請(qǐng)107件，同比增長(zhǎng)91.1%；獲準(zhǔn)上市的藥品40個(gè)，同比增長(zhǎng)344.4%。其中，中山康方生物醫(yī)藥有限公司獲批的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類創(chuàng)新藥，是在境內(nèi)外均未有上市的全球新藥。

同期，7個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械入選國(guó)家特別審查程序，占全國(guó)總數(shù)21.9%；獲批3個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械，占全國(guó)總數(shù)18.8%。截至目前，全省已有19個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得批準(zhǔn)，數(shù)量全國(guó)第三。

為鼓勵(lì)廣東藥械創(chuàng)新發(fā)展，省藥品監(jiān)管局建立綠色通道，特別是針對(duì)創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產(chǎn)品的研發(fā)注冊(cè)，優(yōu)化檢查檢驗(yàn)和審評(píng)審批程序，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進(jìn)程。

創(chuàng)新能力提升的同時(shí)，廣東藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模也持續(xù)增長(zhǎng)。今年1—7月，全省新增藥品生產(chǎn)企業(yè)26家，新增二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)226家。同期，全省藥品注冊(cè)申請(qǐng)獲國(guó)家受理283件，受理量居全國(guó)前列，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁足；省藥品監(jiān)管局受理第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)1152件，已批準(zhǔn)1123個(gè)；國(guó)家局批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械103個(gè)，廣東新批準(zhǔn)第二、三類醫(yī)療器械數(shù)量均居全國(guó)第二。全省新增注冊(cè)國(guó)產(chǎn)特殊化妝品1611個(gè)，占全國(guó)總數(shù)64%。