武威碳離子治療系統(tǒng)同步加速器。中科院近代物理所供圖

學(xué)物理的肖國青沒想到，自己會走上一條治病救人的路。

10月10日，中國科學(xué)院發(fā)布消息稱，肖國青所在的中科院近代物理研究所及其控股公司蘭州科近泰基新技術(shù)有限責(zé)任公司研制的“碳離子治療系統(tǒng)”日前已獲批第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊。

這臺安裝于甘肅省武威腫瘤醫(yī)院的醫(yī)用重離子加速器，是國內(nèi)首臺由國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)。它的上市，將為中國部分難治腫瘤患者帶去生的希望。

“腫瘤殺手” ——布拉格峰

重離子是指元素周期表中比氦重的原子，失去部分或全部電子后形成的帶電粒子。重離子束擁有獨(dú)特的物理和生物學(xué)特性，被認(rèn)為是理想的放療用射線。

重離子射線具有獨(dú)特的深度劑量分布，在穿越生物組織的過程中，重離子束沉積的劑量較小，劑量主要沉積在其射程的末端，形成一個(gè)尖銳的峰，科學(xué)上稱這個(gè)峰為布拉格峰。

“根據(jù)這個(gè)特點(diǎn)，我們就可以通過調(diào)節(jié)重離子的能量，讓布拉格峰剛好落在腫瘤的位置，在保護(hù)正常組織和關(guān)鍵器官的同時(shí)，精準(zhǔn)殺滅腫瘤細(xì)胞?！眹a(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人、中科院近代物理所研究員肖國青說。

常規(guī)光子放療打斷的是腫瘤細(xì)胞的DNA單鏈，腫瘤細(xì)胞可以很快修復(fù)；而重離子主要是通過電離形成的高密度二次電子的電離作用導(dǎo)致DNA雙鍵斷裂來殺滅腫瘤細(xì)胞，生物學(xué)效應(yīng)約比常規(guī)放療高3倍。此外，重離子對腫瘤細(xì)胞的殺傷不依賴于氧的存在，可用于治療一些供血不足的乏氧腫瘤。

“這意味著，重離子對腫瘤細(xì)胞的‘殺傷力’更大，治療周期更短?！备拭C省腫瘤醫(yī)院副院長王小虎說， “它特別適合于不宜手術(shù)、對常規(guī)射線不敏感、常規(guī)射線治療后復(fù)發(fā)的部分實(shí)體腫瘤?！?/p>

2014年發(fā)表在《放射腫瘤學(xué)》（Radiation Oncology）雜志上的一篇論文指出，碳離子治療對多種腫瘤的5年局部控制率遠(yuǎn)高于常規(guī)放療。以有著“癌王”之稱的胰腺癌為例，常規(guī)手段的5年局部控制率僅有10~20%，但采用碳離子手段治療時(shí)，這一數(shù)字攀升至66~100%。

由于副作用小，療程短、療效好等優(yōu)勢，重離子治療能夠?yàn)椴糠蛛y治腫瘤提供新的治療手段，也成為全球放療領(lǐng)域競相追逐的前沿和熱點(diǎn)。

醫(yī)療重器的“中國方案”

1975年，美國伯克利國家實(shí)驗(yàn)室利用其已有的科研加速器裝置率先開展重離子治療腫瘤研究。上世紀(jì)90年代，德國和日本相繼開展重離子治療腫瘤技術(shù)和臨床研究，并逐步推廣應(yīng)用。目前，國際上共有11臺醫(yī)用重離子加速器在運(yùn)營，主要分布在亞洲和歐洲；有5臺在建設(shè)。全球已累計(jì)治療腫瘤患者約3萬人。

2008年，復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院引進(jìn)了1臺德國西門子公司的醫(yī)用質(zhì)子/重離子加速器商業(yè)裝置，并于2015年5月投入使用，已累計(jì)治療腫瘤患者約2000人。目前，國外大型醫(yī)療企業(yè)正在我國推銷醫(yī)用重離子和質(zhì)子加速器，試圖搶占中國市場。

但是，進(jìn)口設(shè)備造價(jià)高昂，治療費(fèi)居高不下，更重要的是，中國高端醫(yī)療器械市場幾乎全被國外企業(yè)壟斷，這樣的現(xiàn)狀，令中國科技界感到不安。

“我國處于經(jīng)濟(jì)轉(zhuǎn)型的重要戰(zhàn)略機(jī)遇期，科技服務(wù)國家戰(zhàn)略需求和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展，推動(dòng)科研成果轉(zhuǎn)化為現(xiàn)實(shí)生產(chǎn)力，打造新產(chǎn)業(yè)是中科院責(zé)無旁貸的使命?！敝锌圃焊痹洪L張亞平說。

自1993年以來，中科院近代物理所通過先進(jìn)加速器技術(shù)和核探測技術(shù)的研發(fā)、重離子束治療相關(guān)生物學(xué)基礎(chǔ)研究以及與相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作進(jìn)行的臨床前期研究積累，培養(yǎng)了一支高水平的重離子治療技術(shù)人才隊(duì)伍，掌握了相關(guān)核心技術(shù)。

而后歷經(jīng)26年研發(fā)，國內(nèi)首臺具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)用重離子加速器——“碳離子治療系統(tǒng)”終于問世。與國際上流行的治療系統(tǒng)相比，中科院研發(fā)的碳離子治療系統(tǒng)采用了回旋注入與同步主加速相結(jié)合的技術(shù)路線、電荷剝離注入、緊湊型同步加速器、多治療模式和個(gè)性化治療室布局等獨(dú)特設(shè)計(jì)，突破了國外產(chǎn)品的專利壁壘，提高了性價(jià)比、降低了運(yùn)行維護(hù)成本，實(shí)現(xiàn)了國產(chǎn)重離子治療設(shè)備零的突破。

基礎(chǔ)研究向醫(yī)療器械的跨越

“創(chuàng)新本身就是一個(gè)不確定的過程，也要承擔(dān)一定的風(fēng)險(xiǎn)?！敝锌圃涸菏空参凝?zhí)寡裕敖锢硭亲龊宋锢淼?，要走到臨床上去，不是一件容易事?！?/p>

如他所言，26年路漫且艱，苦樂參半。肖國青等人對建造大科學(xué)裝置很熟悉，可這次他們要建的裝置關(guān)乎人命，不是普通的科研裝置，裝置建完調(diào)出束流，并不能算任務(wù)完成，還需要按照醫(yī)療器械的要求進(jìn)行檢測、臨床和審評審批。碳離子治療系統(tǒng)是核技術(shù)在生命科學(xué)領(lǐng)域中的應(yīng)用與發(fā)展，涉及核物理、加速器、生物、醫(yī)學(xué)、影像學(xué)、電子學(xué)和人工智能等諸多學(xué)科，為此科研人員花了大量時(shí)間去學(xué)習(xí)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并貫徹實(shí)施，碳離子治療系統(tǒng)才得以獲批上市。

張亞平認(rèn)為，國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)探索出了一條“基礎(chǔ)研究→技術(shù)研發(fā)→產(chǎn)品示范→產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用”的全產(chǎn)業(yè)鏈自主創(chuàng)新之路。而此次獲批醫(yī)療器械注冊標(biāo)志著我國有了自主品牌的重離子治療設(shè)備，使我國高端醫(yī)療器械裝備國產(chǎn)化邁出了新的步伐。

2016年，中科院設(shè)立“科技成果轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)化重點(diǎn)專項(xiàng)”（簡稱“弘光專項(xiàng)”），碳離子加速器及產(chǎn)業(yè)化作為首個(gè)項(xiàng)目獲得立項(xiàng)資助，打通了成果最終走出實(shí)驗(yàn)室的“最后一公里”。

“國產(chǎn)碳離子治療系統(tǒng)的獲批上市，是大科學(xué)裝置回報(bào)社會的典范，也是基礎(chǔ)研究促進(jìn)科技發(fā)展的典范。”正如肖國青所說的那樣，在高端醫(yī)療器械國產(chǎn)化的道路上，中國科學(xué)家還將繼續(xù)前行。（丁佳）

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