近日，康方生物位于中新廣州知識(shí)城的生物制藥生產(chǎn)基地康方藥業(yè)項(xiàng)目一期正式投產(chǎn)。這是繼百濟(jì)神州后，今年黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)又一生物制藥頭部企業(yè)項(xiàng)目投產(chǎn)，該項(xiàng)目是康方生物第二個(gè)具備產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)能力的生產(chǎn)基地，投產(chǎn)后康方生物將新增產(chǎn)能20000升。

“十四五”期間，黃埔區(qū)、廣州開(kāi)發(fā)區(qū)提出實(shí)施“萬(wàn)億制造”計(jì)劃，重點(diǎn)打造生物技術(shù)千億級(jí)產(chǎn)業(yè)集群。該區(qū)將依托“兩城一島”，形成世界頂尖生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新中心在廣州國(guó)際生物島、國(guó)際一流生物醫(yī)藥成果轉(zhuǎn)化中心在廣州科學(xué)城、世界級(jí)生物醫(yī)藥生產(chǎn)制造中心在中新廣州知識(shí)城的發(fā)展格局，協(xié)同康方藥業(yè)、百濟(jì)神州、諾誠(chéng)健華等高端生物醫(yī)藥項(xiàng)目，全速推動(dòng)該區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)駛上高質(zhì)量發(fā)展“快車道”。

先進(jìn)理念+核心設(shè)備

總規(guī)劃產(chǎn)能達(dá)40000升

在當(dāng)前國(guó)內(nèi)抗體藥物創(chuàng)新研發(fā)的企業(yè)中，康方生物處于第一梯隊(duì)。經(jīng)過(guò)9年潛心研發(fā)，康方生物的在研管線超20個(gè)，包括6個(gè)雙特異性抗體和諸多全球首創(chuàng)藥業(yè)。目前，共有超過(guò)40個(gè)臨床項(xiàng)目在中國(guó)、美國(guó)、澳大利亞、新西蘭等國(guó)家同步進(jìn)行，預(yù)計(jì)未來(lái)每年將有1-2款新藥獲批上市。

“這些數(shù)據(jù)，意味著我們的研發(fā)創(chuàng)新已逐步進(jìn)入收獲期，隨著產(chǎn)品和適應(yīng)癥的逐漸獲批，建設(shè)強(qiáng)大的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)體系已經(jīng)成為我們重要的發(fā)展戰(zhàn)略?！痹谕懂a(chǎn)儀式上，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官夏瑜表示。

據(jù)介紹，該項(xiàng)目總投資超過(guò)20億元，規(guī)劃總產(chǎn)能達(dá)40000升。整體采用全球先進(jìn)的設(shè)計(jì)理念建設(shè)，配置了GE FF全套原液生產(chǎn)設(shè)備、BOSCH全自動(dòng)制劑灌裝生產(chǎn)線等核心設(shè)備。

在夏瑜看來(lái)，康方藥業(yè)的建成投產(chǎn)，是康方生物實(shí)現(xiàn)“為全球病人提供可負(fù)擔(dān)的創(chuàng)新抗體藥物解決方案，持續(xù)創(chuàng)造社會(huì)價(jià)值和商業(yè)價(jià)值”發(fā)展愿景的又一重要支撐，也是夯實(shí)康方生物成為全球原創(chuàng)抗體藥物創(chuàng)新領(lǐng)導(dǎo)者的關(guān)鍵一環(huán)。

產(chǎn)業(yè)化能力升級(jí)

雙特異性抗體新藥有望上市

目前，康方藥業(yè)主要負(fù)責(zé)康方生物全球首創(chuàng)的腫瘤免疫2.0時(shí)代的標(biāo)志性藥物凱得寧等一系列產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)。凱得寧是目前全球最快進(jìn)入臨床、進(jìn)展最快的PD-1/CTLA-4雙特異性抗體藥物，在肺癌、肝癌、宮頸癌、胃癌、鼻咽癌等重大疾病共9項(xiàng)臨床試驗(yàn)已經(jīng)處于II期及往后階段，是康方生物最核心的產(chǎn)品之一?？捣缴镱A(yù)計(jì)在今年三季度向國(guó)家藥監(jiān)局提交相關(guān)申請(qǐng)，如進(jìn)展順利，凱得寧有望成為全球首款獲批上市的基于PD-1雙特異性抗體新藥。

據(jù)介紹，康方藥業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制體系，已符合或高于中國(guó)、美國(guó)、歐盟等國(guó)家和地區(qū)的生物藥物生產(chǎn)法規(guī)和指南要求?！斑@是康方生物對(duì)每一位患者的質(zhì)量承諾，也是康方生物創(chuàng)新藥物走向全球的必然要求?！毕蔫け硎荆捣剿帢I(yè)一期順利投產(chǎn)，將使康方生物的產(chǎn)業(yè)化能力再上新臺(tái)階。隨著康方藥業(yè)建成投產(chǎn)，以及后續(xù)基地二、三期項(xiàng)目的建成投產(chǎn)，康方藥業(yè)將成為粵港澳大灣區(qū)產(chǎn)能最大的生物制藥產(chǎn)業(yè)基地之一。

“我們未來(lái)將持續(xù)在美國(guó)、澳大利亞、歐洲等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū)開(kāi)展一系列國(guó)際首創(chuàng)藥物臨床試驗(yàn)，通過(guò)研制高效創(chuàng)新藥物，為全球每個(gè)國(guó)家的患者帶來(lái)新的治療希望?！毕蔫ふJ(rèn)為，這個(gè)過(guò)程必將在中國(guó)乃至全球提升黃埔區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)影響力。