12月3日，國家醫(yī)保局新醫(yī)保目錄正式發(fā)布。煙臺開發(fā)區(qū)企業(yè)榮昌生物一次將自主研發(fā)的2款“世界級國產(chǎn)創(chuàng)新藥”推進醫(yī)保目錄。

榮昌生物旗下泰它西普（商品名：泰愛）、維迪西妥單抗（商品名：愛地希）分別在2021年3月和6月獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市。前者是全球首個“雙靶”治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的生物新藥，后者是中國首個原創(chuàng)抗體偶聯(lián)（ADC）藥物，此次獲批進入醫(yī)保目錄的也正是這兩款創(chuàng)新藥。

不到半年時間，先后兩款世界級原創(chuàng)新藥獲批上市；短短幾個月后，兩款新藥又同時挺進醫(yī)保目錄?！疤┧髌铡⒕S迪西妥單抗這兩款首創(chuàng)新藥火速降價進醫(yī)保，能夠提升這兩款世界級生物新藥在全國的可及性，有助于中國超百萬系統(tǒng)性紅斑狼瘡和廣大胃癌患者得到有效的治療，減輕患者及其家庭的經(jīng)濟負擔(dān)，更好地發(fā)揮藥品的社會效益。” 榮昌生物CEO、首席科學(xué)官房健民博士表示。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者等來首款國產(chǎn)創(chuàng)新藥

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是一種終身性全身性免疫疾病。根據(jù)《2020中國系統(tǒng)性紅斑狼瘡診療指南》，中國大陸地區(qū)系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者人數(shù)超過100萬，患病率高居世界第二。

榮昌生物此次被納入國家醫(yī)保藥品目錄的為注射用泰它西普（規(guī)格 ：80mg/支），是我國系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療領(lǐng)域有史以來獲批的首款創(chuàng)新藥，也是該領(lǐng)域全球首款“雙靶點”同類首創(chuàng)（first-in-class）生物藥。

關(guān)鍵性臨床數(shù)據(jù)顯示，泰它西普高劑量組治療48周的系統(tǒng)性紅斑狼瘡反應(yīng)指數(shù)（SRI）顯著高于安慰劑對照組（79.2% vs 32.0%），對SRI的改善程度明顯好于目前已上市的生物新藥。同時，大分子藥物泰它西普能夠直接通過細胞進行代謝，而不是肝腎代謝，能夠顯著降低傳統(tǒng)藥物的副作用，具有更高的安全性。

泰它西普臨床試驗負責(zé)人、北京協(xié)和醫(yī)院主任醫(yī)師張奉春教授表示：“與現(xiàn)有治療手段相比，泰它西普主要療效指標大幅提高，是系統(tǒng)性紅斑狼瘡治療的一個重大的突破，標志著我國在治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡新藥研發(fā)領(lǐng)域走在了世界前列。該藥納入國家醫(yī)保藥品目錄，將進一步提高藥物可及性，大大減輕系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者的就醫(yī)負擔(dān)，為他們帶來更高質(zhì)量的生存獲益?！?/p>

填補國內(nèi)HER2過表達胃癌患者后線治療的空白

榮昌生物另一款納入醫(yī)保目錄的新藥為注射用維迪西妥單抗（規(guī)格：60mg/支），獲批用于至少接受過2個系統(tǒng)化療的HER2過表達（HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為2+或3+）局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌（包括胃食管結(jié)合部腺癌）的患者。

在中國，胃癌是僅次于肺癌的第二大癌種，每年發(fā)病人數(shù)達40萬，居全球首位。最新數(shù)據(jù)顯示，維迪西妥單抗治療的HER2過表達胃癌患者，其客觀緩解率（ORR）為24.8%，疾病控制率（DCR）為42.4%，中位無進展生存期（PFS）為4.1個月，中位總生存期（OS）為7.9個月，具有更高的療效及更好的安全性。

北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院副院長、消化腫瘤內(nèi)科主任、北京市腫瘤防治研究所副所長沈琳教授表示：“當(dāng)維迪西妥單抗以更廣泛的治療獲益人群、更平衡的療效安全獲益和更經(jīng)濟便捷的檢測流程為特點問世，并創(chuàng)下胃癌抗HER2治療史中的革命性進步，其快速獲得國家藥品監(jiān)督管理局和國家醫(yī)保局的高度認可也是必然的。”

在本次2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整新聞發(fā)布會上，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院石遠凱教授提到，維迪西妥單抗是我國第一個原創(chuàng)的抗體偶聯(lián)藥物，在胃癌、乳腺癌等腫瘤中都取得了不錯的療效；除了對人表皮生長因子受體-2（HER-2）過表達的患者有效之外，對于HER-2低表達的患者也有效。這次維迪西妥單抗順利降價進入醫(yī)保， 惠及了更多的腫瘤患者，填補了保障空白，在將胃癌藥品保障提高到國際主流用藥水平的同時，患者負擔(dān)大幅度降低。