抗體藥物因獨(dú)特精準(zhǔn)的靶向療效，其研究開(kāi)發(fā)牽動(dòng)人心。

    單克隆抗體開(kāi)發(fā)定制、CAR-T臨床研究……湖南遠(yuǎn)泰生物技術(shù)有限公司依托領(lǐng)先的基因工程、蛋白工程等生物技術(shù)，加快特異性抗體藥物和基于抗體的細(xì)胞藥物科研攻關(guān)，持續(xù)增強(qiáng)相關(guān)高質(zhì)量產(chǎn)品供給能力，備受矚目。

    遠(yuǎn)泰生物崛起為國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的專業(yè)抗體藥物企業(yè)，秘訣何在？將為市場(chǎng)帶來(lái)哪些“福音”？12月20日，記者走進(jìn)這家位于長(zhǎng)沙市望城區(qū)的高新技術(shù)企業(yè)，一探究竟。

    抗體藥物領(lǐng)域的“潛力股”

    在生物制藥行業(yè)，抗體藥物居于金字塔頂端，是國(guó)際公認(rèn)的科技含量最高的生物藥品種。

    所謂抗體，指機(jī)體在抗原性物質(zhì)刺激下，由B細(xì)胞分化成漿細(xì)胞所產(chǎn)生的、可與相應(yīng)抗原發(fā)生特異性結(jié)合的免疫球蛋白。通過(guò)與抗原相結(jié)合，抗體可有效清除侵入機(jī)體的外源微生物并中和它們所釋放的毒素，清除某些自身抗原，以維持機(jī)體正常平衡。

    由抗體物質(zhì)組成的藥物就是抗體藥，主要用于治療惡性腫瘤、自身免疫性疾病、感染、心血管疾病和器官移植排斥等重大病癥。

    重組蛋白表達(dá)與純化、天然蛋白分離與純化、動(dòng)物免疫、雜交瘤細(xì)胞融合、抗體測(cè)序、病毒生產(chǎn)、CAR-T細(xì)胞擴(kuò)增……在遠(yuǎn)泰生物研發(fā)和中試生產(chǎn)車間，技術(shù)人員正在緊張作業(yè)。

    遠(yuǎn)泰生物自2001年以來(lái)開(kāi)展抗體研發(fā)和技術(shù)外包服務(wù)，成功建立鼠源、兔源、人源三大抗體技術(shù)平臺(tái)，在抗體制備、抗體檢測(cè)、抗體細(xì)胞藥物研發(fā)等方面已申請(qǐng)和獲得相關(guān)專利29項(xiàng)，迄今擁有近5000種抗體并投向市場(chǎng)。

    遠(yuǎn)泰生物CEO吳力軍介紹，公司同時(shí)具有高通量抗體篩選、單克隆抗體交叉反應(yīng)分析和多宿主系統(tǒng)表達(dá)三大技術(shù)平臺(tái)，建成SPF級(jí)小鼠實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室、兔實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心、生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室，能實(shí)現(xiàn)年產(chǎn)500個(gè)重組蛋白和500個(gè)單抗，是湖南最大、國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的規(guī)?；瘜I(yè)抗體研發(fā)生產(chǎn)基地。

    今年9月，“安永復(fù)旦中國(guó)最具潛力企業(yè)評(píng)選2020”獲獎(jiǎng)企業(yè)榜單中，遠(yuǎn)泰生物為湖南省唯一一家年度“最具潛力企業(yè)獎(jiǎng)”獲得者。

    核心優(yōu)勢(shì)顯現(xiàn)，力求更好地造?；颊?/p>

    目前國(guó)內(nèi)開(kāi)展細(xì)胞治療有兩大方向：一個(gè)是免疫細(xì)胞領(lǐng)域，另一個(gè)是干細(xì)胞領(lǐng)域。遠(yuǎn)泰生物是免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，其CAR-T細(xì)胞療法領(lǐng)先同業(yè)。

    CAR-T細(xì)胞療法，是治療腫瘤的新型精準(zhǔn)靶向療法，被廣泛用于治療癌癥等重大疾病，抗體則是該療法的核心。

    遠(yuǎn)泰生物擁有一流的生物醫(yī)藥科學(xué)家團(tuán)隊(duì)，是國(guó)際上最早提供專業(yè)的臨床前全鏈條技術(shù)外包服務(wù)（從抗體開(kāi)發(fā)、病毒生產(chǎn)、體外和動(dòng)物試驗(yàn)、前臨床工作等）的公司之一，在全球已完成逾400個(gè)腫瘤細(xì)胞免疫治療項(xiàng)目技術(shù)外包服務(wù)。

    “遠(yuǎn)泰生物在抗體藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面的優(yōu)勢(shì)正在凸顯。”遠(yuǎn)泰生物董事長(zhǎng)向雙林透露，公司40多個(gè)經(jīng)驗(yàn)證的腫瘤治療靶標(biāo)，已授權(quán)血液瘤和實(shí)體瘤靶給Helix 、Biopharma、Nantkwest、Caribou等10余家國(guó)際藥廠和公司，開(kāi)展的3項(xiàng)CAR-T治療淋巴瘤、骨髓瘤的臨床研究，效果均達(dá)預(yù)期。

    向雙林是生命科學(xué)領(lǐng)域的科學(xué)家、“跨界基因沉默”技術(shù)的發(fā)明人，曾任湖南師范大學(xué)生命科學(xué)學(xué)院院長(zhǎng)。

    在遠(yuǎn)泰生物一項(xiàng)名為“人源BCMA CAR-T細(xì)胞（PMC714）治療復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤有效性和安全性”的合作臨床項(xiàng)目中，患者均已順利度過(guò)危險(xiǎn)期，癥狀改善后出院。

    使用遠(yuǎn)泰生物的人源化 CD19 CAR-T細(xì)胞治療B細(xì)胞惡性血液腫瘤患者，安全性和有效性方面取得良好效果，10例患者中，7例持續(xù)緩解。

    “未來(lái)將力推抗體相關(guān)專利技術(shù)和治療靶點(diǎn)授權(quán)，以更好地造?；颊摺！毕螂p林介紹，遠(yuǎn)泰生物CAR-T技術(shù)擁有自主特色優(yōu)勢(shì)，在降低細(xì)胞因子分泌、雙特異性抗體、抗體靶標(biāo)篩選、腫瘤微環(huán)境調(diào)控、實(shí)體瘤給藥方式、基因編輯技術(shù)等方面均取得突破性進(jìn)展，加速成長(zhǎng)為行業(yè)“獨(dú)角獸”。

    助推補(bǔ)齊湖南生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈短板

    經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，湖南形成了現(xiàn)代中藥占據(jù)主導(dǎo)地位，藥用輔料、高端原料藥和制劑、檢驗(yàn)檢測(cè)獨(dú)具特色的產(chǎn)業(yè)發(fā)展格局，匯聚方盛制藥、圣湘生物、三諾生物等生物醫(yī)藥規(guī)模以上企業(yè)近百家。

    與此同時(shí)，我省生物醫(yī)藥也面臨創(chuàng)新藥物相對(duì)不足、產(chǎn)品附加值有待增加、創(chuàng)新抗體藥物以及CAR-T細(xì)胞藥物布局薄弱等問(wèn)題。

    “著力推進(jìn)食品醫(yī)藥創(chuàng)優(yōu)工程。”“培育‘小巨人’企業(yè)，打造一批具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的領(lǐng)軍企業(yè)，推動(dòng)中小企業(yè)‘專精特新’發(fā)展。”根據(jù)“十四五”規(guī)劃建議，我省新興優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥將迎來(lái)更高質(zhì)量發(fā)展。

    “抗體藥物有許多是突破性療法，發(fā)展抗體藥產(chǎn)業(yè)對(duì)實(shí)施健康湖南行動(dòng)具有重要意義?！笔∷幤繁O(jiān)管機(jī)構(gòu)有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，抗體藥物企業(yè)的加速發(fā)展，有望助推補(bǔ)齊我省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的短板。

    “開(kāi)發(fā)高效又實(shí)惠的抗體治療藥物，讓老百姓承擔(dān)得起，亟須加快技術(shù)創(chuàng)新。”向雙林說(shuō)，在全省大力實(shí)施“三高四新”戰(zhàn)略中，遠(yuǎn)泰生物作為湖南最大的抗體研發(fā)與應(yīng)用企業(yè)，將通過(guò)釋放知識(shí)產(chǎn)權(quán)、創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)、研發(fā)經(jīng)營(yíng)團(tuán)隊(duì)等方面的優(yōu)勢(shì)，實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。

    一旦破解核心技術(shù)和生產(chǎn)能力上的瓶頸，我省抗體藥產(chǎn)業(yè)勢(shì)將插上騰飛之翼。

    湖南省社科院經(jīng)濟(jì)研究所所長(zhǎng)李暉表示，我省抗體藥產(chǎn)業(yè)還處于成長(zhǎng)初期，離不開(kāi)產(chǎn)業(yè)建設(shè)和政策優(yōu)化的雙輪驅(qū)動(dòng)。產(chǎn)業(yè)自身需加強(qiáng)人才資金保障，構(gòu)建研發(fā)創(chuàng)新能力、質(zhì)量保障能力、成本優(yōu)化能力和產(chǎn)品供給能力；政府政策需注重推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步、保障臨床安全和保持良好發(fā)展預(yù)期，注重推進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展政策、質(zhì)量安全政策和醫(yī)保采購(gòu)政策的完善優(yōu)化。