新海南客戶(hù)端、南海網(wǎng)、南國(guó)都市報(bào)6月21日消息（記者 蘇桂除）近日，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)上市。這是我國(guó)基于境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及國(guó)內(nèi)患者臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)批準(zhǔn)的首個(gè)進(jìn)口注冊(cè)藥品。

氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑。

氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑由美國(guó)EyePoint公司生產(chǎn)，適應(yīng)癥為治療累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎，具有眼底局部給藥和長(zhǎng)達(dá)36個(gè)月持續(xù)穩(wěn)定釋放藥物的特點(diǎn)，具有減少疾病復(fù)發(fā)、降低傳統(tǒng)治療副作用大和增加用藥依從性等優(yōu)點(diǎn)。

依托國(guó)家賦予博鰲樂(lè)城先行區(qū)的“特許準(zhǔn)入，先行先試”優(yōu)惠政策，氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑于2019年8月在博鰲超級(jí)醫(yī)院完成國(guó)內(nèi)首次應(yīng)用，為我國(guó)慢性非感染性葡萄膜炎的治療提供了強(qiáng)有力的治療方法。

2020年12月，該品種經(jīng)海南省藥監(jiān)局初審后報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心審核，被納入在海南博鰲樂(lè)城真實(shí)世界研究試點(diǎn)品種。2022年6月16日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)該進(jìn)口品種注冊(cè)上市。

樂(lè)城先行區(qū)積極推進(jìn)博鰲樂(lè)城真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，為助推該品種加快審評(píng)，樂(lè)城管理局多次溝通協(xié)調(diào)國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心、海南省藥監(jiān)局召開(kāi)試點(diǎn)品種溝通會(huì)，解決試點(diǎn)品種進(jìn)展過(guò)程中遇到的相關(guān)問(wèn)題；對(duì)試點(diǎn)品種實(shí)施“一對(duì)一指導(dǎo)、專(zhuān)人對(duì)接”，每周、每月以不同的形式跟蹤試點(diǎn)品種進(jìn)展，解決試點(diǎn)品種進(jìn)展過(guò)程中遇到的困難；海南省真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究院院長(zhǎng)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)積極指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行真實(shí)世界研究方案設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

在助推氟輕松玻璃體內(nèi)植入劑加快審評(píng)過(guò)程中，海南省藥監(jiān)局多次協(xié)助試點(diǎn)企業(yè)與國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心開(kāi)展溝通交流，安排海南省藥檢所進(jìn)行檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。

在國(guó)家藥監(jiān)局全力支持和全面指導(dǎo)下，海南省藥監(jiān)局與省衛(wèi)健委、海關(guān)、樂(lè)城管理局等部門(mén)密切協(xié)作，臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作機(jī)制日益成熟、制度逐步完善，成果愈發(fā)豐碩。截至目前，共有23個(gè)國(guó)際創(chuàng)新藥械產(chǎn)品進(jìn)入試點(diǎn)，6個(gè)品種利用試點(diǎn)通道加速上市獲批，試點(diǎn)取得明顯成效。