核酸檢測(cè)是診斷新冠肺炎的一個(gè)“金標(biāo)準(zhǔn)”。近期，新冠肺炎疫情在國(guó)內(nèi)多地出現(xiàn)零星反彈，加之隨著秋冬季節(jié)到來(lái)，流感發(fā)生率可能逐步回升，與新冠肺炎相似癥狀會(huì)給疫情防范增加壓力?，F(xiàn)在，一次檢測(cè)即可分辨新冠病毒和流感病毒。上海生物醫(yī)藥科創(chuàng)企業(yè)自主研發(fā)和生產(chǎn)的新冠、流感聯(lián)合檢測(cè)試劑盒近日獲批上市，預(yù)計(jì)下周投產(chǎn)后，日產(chǎn)能可達(dá)30萬(wàn)人份。

上海思路迪生物醫(yī)學(xué)科技的實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，思路迪診斷專家研究員巫益鳴指著屏幕上的擴(kuò)增曲線介紹，以往，既要排除新冠、又要排除流感，通常至少需要患者接受兩次檢測(cè)。而這款聯(lián)合檢測(cè)試劑盒在設(shè)計(jì)之初就注意克服流感病毒與新冠病毒彼此影響和干擾，為二者鑒定增添了方便有效的新工具。

巫益鳴：“我們看到擴(kuò)增完之后它是有擴(kuò)增曲線，紅色和藍(lán)色代表新冠的，綠色的線是流感的，如果他（患者）新冠、流感同時(shí)感染，3條線都會(huì)出來(lái)。單次檢測(cè)就可以告訴你新冠、流感陰性還是陽(yáng)性?！?/p>

除了“二合一”，這款聯(lián)合檢測(cè)試劑盒的新冠檢測(cè)靈敏度相較之前產(chǎn)品大幅提高，也優(yōu)于國(guó)家衛(wèi)健委相關(guān)指南對(duì)于檢測(cè)試劑靈敏度的要求，可大大減少誤判和漏檢：

巫益鳴：“國(guó)家規(guī)定是小于等于500拷貝每毫升，在達(dá)到這個(gè)靈敏度，我們的靈敏度是200拷貝每毫升。舉個(gè)例子，某個(gè)患者他的樣本里帶有10個(gè)病毒我們就能檢出來(lái)，其它的試劑盒需要100個(gè)病毒才能檢測(cè)也來(lái)，這就是不同產(chǎn)品的靈敏度的區(qū)別。”

然而，新冠病毒基因序列變異速度快，現(xiàn)在已經(jīng)變異出包括阿爾法、貝塔、伽瑪、德爾塔等眾多變異株，尤其是德爾塔株傳播速度極快，成為最近大流行的主要型別。巫益鳴說(shuō)，上述突變株在聯(lián)合試劑盒面前照樣“無(wú)處遁形”。

巫益鳴：“我們通過(guò)對(duì)現(xiàn)在的阿爾法、貝塔、伽瑪、德爾塔都進(jìn)行了驗(yàn)證，也做了相應(yīng)的評(píng)估，這款試劑不存在漏檢情況，不管是德爾塔還是其它的變異株，都能檢出來(lái)?！?/p>

這款聯(lián)合試劑盒從研發(fā)到獲批上市僅用了不到一年半。效率之高的背后，除了公司自身的技術(shù)積累，思路迪診斷首席技術(shù)官陳才夫博士印象深刻的是：來(lái)自所在轄區(qū)、園區(qū)提供的復(fù)工復(fù)產(chǎn)暖心服務(wù)，市藥監(jiān)局給予的優(yōu)先審評(píng)推薦，以及市科委等部門的資金“及時(shí)雨”。

陳才夫：“記得當(dāng)時(shí)我們做新冠（檢測(cè)試劑盒）時(shí)耗材包括96孔板（塑料板）都很緊張，我們一下子拿出9000多萬(wàn)人民幣的投入壓力非常大，科委、經(jīng)信委（等）也做了各方面財(cái)政上（和政策上）的支持，政府通過(guò)銀行先幫我們背書，壓力就小多了?！?/p>

下周，這款聯(lián)合檢測(cè)試劑盒在取得生產(chǎn)許可證后即可投入生產(chǎn)，日產(chǎn)能將達(dá)30萬(wàn)人份，助力常態(tài)化疫情防控。陳才夫博士還透露，在陸續(xù)開發(fā)完成四款新冠病毒檢測(cè)試劑、移動(dòng)式車載核酸檢測(cè)解決方案之后，團(tuán)隊(duì)正在研制全流程自動(dòng)化核酸檢測(cè)解決方案，為全球抗疫貢獻(xiàn)更多“上海智慧”。

陳才夫：“樣本的預(yù)處理，核酸病毒的提取，分子檢測(cè)，一般用PCR的辦法，最后就是出報(bào)告，我們現(xiàn)在把整個(gè)流程打通，目標(biāo)是新冠檢測(cè)全流程、無(wú)人化的解決方案。”(記者 李雪梅）