今年1—7月，廣東新藥申請增長91.1%、獲準上市的藥品增長344.4%、獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量全國第三、新增國產(chǎn)普通化妝品備案數(shù)占全國的70%、新增注冊國產(chǎn)特殊化妝品數(shù)量占全國的64%……8月24日，記者從廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布會獲悉，今年以來，全省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“量”“質(zhì)”均有提升，藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新能力進一步增強。

今年省藥品監(jiān)管局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)首批11個創(chuàng)新服務重點項目中，已有5個項目取得重大進展。下一步，廣東將繼續(xù)服務好第二批“三重（重點項目、重點企業(yè)、重點地區(qū)）”，推動華為、達安基因等多個企業(yè)、項目創(chuàng)新發(fā)展。

抓重點：

近半產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務項目有重大突破

今年4月6日，省藥品監(jiān)管局組織遴選并對外發(fā)布了2021年生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)11個創(chuàng)新服務重點項目，其中包括3個生物制品項目、5個創(chuàng)新藥品項目、3個創(chuàng)新醫(yī)療器械項目。

“截至目前，已有5個項目取得重大進展。”省藥品監(jiān)管局黨組成員、副局長嚴振表示，其中1項疫苗產(chǎn)品已獲得國家批準緊急使用并上市接種，實現(xiàn)了粵產(chǎn)新冠疫苗“零的突破”；1項疫苗產(chǎn)品已完成Ⅱ期藥物臨床試驗，并籌備開展Ⅲ期臨床試驗；2項創(chuàng)新藥品已獲批準投入上市生產(chǎn)；1項創(chuàng)新醫(yī)療器械已完成注冊核查，已報國家藥監(jiān)局器械審評中心審查。

此外，省藥品監(jiān)管局還公布了第二批“三重”創(chuàng)新服務名單。其中，重點項目8個，分別是兆科（廣州）腫瘤、順健生物、一品紅制藥、一力制藥等4家企業(yè)的4個創(chuàng)新藥品項目，以及華為、達安基因、凱普生物等3家企業(yè)的4個創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品項目；重點企業(yè)15家，涵蓋藥品、醫(yī)療器械和化妝品領(lǐng)域；重點地區(qū)5個，分別為韶關(guān)市、廣州市白云區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、深圳前海合作區(qū)、珠海橫琴新區(qū)。

強創(chuàng)新：

前7月獲準上市藥品增344%

“廣東藥品和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新呈現(xiàn)出強勁態(tài)勢?！眹勒裾f，今年1—7月，全省新藥申請107件，同比增長91.1%；獲準上市的藥品40個，同比增長344.4%。其中，中山康方生物醫(yī)藥有限公司獲批的派安普利單抗注射液為治療性生物制品一類創(chuàng)新藥，是在境內(nèi)外均未有上市的全球新藥。

同期，7個創(chuàng)新醫(yī)療器械入選國家特別審查程序，占全國總數(shù)21.9%；獲批3個創(chuàng)新醫(yī)療器械，占全國總數(shù)18.8%。截至目前，全省已有19個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲得批準，數(shù)量全國第三。

為鼓勵廣東藥械創(chuàng)新發(fā)展，省藥品監(jiān)管局建立綠色通道，特別是針對創(chuàng)新型以及臨床急需等藥械產(chǎn)品的研發(fā)注冊，優(yōu)化檢查檢驗和審評審批程序，加快創(chuàng)新或臨床急需藥械上市進程。

創(chuàng)新能力提升的同時，廣東藥品、醫(yī)療器械和化妝品產(chǎn)業(yè)規(guī)模也持續(xù)增長。今年1—7月，全省新增藥品生產(chǎn)企業(yè)26家，新增二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)236家，新增化妝品生產(chǎn)企業(yè)226家。同期，全省藥品注冊申請獲國家受理283件，受理量居全國前列，產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁足；省藥品監(jiān)管局受理第二類醫(yī)療器械首次注冊申請1152件，已批準1123個；國家局批準第三類醫(yī)療器械103個，廣東新批準第二、三類醫(yī)療器械數(shù)量均居全國第二。全省新增注冊國產(chǎn)特殊化妝品1611個，占全國總數(shù)64%。

（來源：廣東省科學技術(shù)廳門戶網(wǎng)站）