在省重點研發(fā)計劃項目支持下,四川大學聯(lián)合四川省食品藥品檢驗檢測院、成都苑東生物、揚子江海蓉藥業(yè)等產(chǎn)學研單位,建立體內(nèi)外研究平臺,高質(zhì)量服務于我省仿制藥的研究與評價。
平臺建立了從仿制藥處方篩選、關(guān)鍵質(zhì)量參數(shù)控制、生理相關(guān)體外溶出及腸道通透性研究,直至人體生物等效性試驗的共享研究技術(shù)體系,成為我國首個仿制藥體內(nèi)外協(xié)同研究平臺,支撐企業(yè)從處方篩選到申請臨床豁免或通過一致性評價,降低全過程研究成本,縮短研發(fā)時間。
平臺開展仿制藥一致性評價的能力可達15項/年,優(yōu)先面向省內(nèi)企業(yè)共享開放。由平臺孵化的富馬酸比索洛爾片、非那雄胺片(1mg)成功入選國家集中帶量采購,兩個品種累計已實現(xiàn)產(chǎn)值65478.42萬元,納稅總額6316.73萬元,經(jīng)濟和社會效益顯著。
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